《闭于进一步骤节和优化进口医疗东西产物正在中邦境内企业临蓐相闭事项的告示》的解读

　　《闭于进一步骤动和优化进口医疗工具产物正在中邦境内企业坐蓐相闭事项的告示》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自觉布之日起施行（以下简称《告示》）。现将《告示》调动和优化的配景、紧要规定和重心题目证据如下：

　　2020年，邦度药监局印发《闭于进口医疗工具产物正在中邦境内企业坐蓐相闭事项的告示》（2020年104号）（以下简称104号告示），优化了相闭注册申报材料央浼，加疾了相应产物上市经过，进一步雄厚了邦内医疗工具产物供应。2024年12月30日，《邦务院办公厅闭于统统深化药品医疗工具囚禁转换鞭策医药资产高质料生长的偏睹》（〔2024〕53号）印发，昭着提出“优化已正在境内上市的境外坐蓐药品医疗工具改观至境内坐蓐的审评审批流程，接济外商投资企业将原研药品和高端医疗装置等引进境内坐蓐”。为落实相闭央浼，邦度药监局正在深刻调研、通常听取各方面偏睹根基上，草拟本《告示》。

　　维系104号告示施行经过中业界提出进一步优化相闭步骤的诉求，《告示》对峙题目导向，维系今朝医疗工具注册执掌法则央浼，基于科学囚禁的规定，正在104号告示根基前进一步骤动实用限度、调动和优化注册申报央浼、优化注册编制核查央浼、加大对更始产物正在境内坐蓐的接济力度。《告示》中未提及的104号告示实质接连有用。

　　（一）调动实用限度。将104号告示中“外商投资企业”由进口医疗工具注册人设立，调动至“能够是进口医疗工具注册人设立的企业，或者与进口医疗工具注册人具有统一实践把握人的企业”，同时昭着实践把握人应该吻合《中华邦民共和邦公法律》闭连界说和规章。即实践把握人是指，通过投资干系、订定或者其他安置，可以实践把持公司举动的人。

　　一是昭着注册申请人遵循现行申报材料央浼的花样和目次提交注册申报材料，即依照《邦度药品监视执掌局闭于颁布医疗工具注册申报材料央浼和接受外明文献花样的告示》（2021年第121号）、《邦度药品监视执掌局闭于颁布体外诊断试剂注册申报材料央浼和接受外明文献花样的告示》（2021年第122号）中央浼的花样、目次等提交注册申报材料。

　　产物的综述材料、非临床材料（安宁和机能根本规定清单、产物技艺央浼及查验告诉除外）、临床评议材料，可利用进口医疗工具的原注册申报材料。产物技艺央浼及查验告诉应该外示产物吻合实用的强制性尺度央浼。

　　二是昭着对待注册申请人与进口医疗工具注册人具有统一实践把握人的，注册申请人应该供给两边具有统一实践把握人的证据及佐证文献。证据文献可包括两边的股权干系证据等，佐证文献应该包罗距注册申请日期近来的注册申请人《企业年度告诉书》等含实践把握人音讯的告诉并已按主管部分央浼上传或披露。相应证据和佐证文献由药品囚禁部分存档备查。

　　三是昭着注册申请人应该提交由进口医疗工具注册人出具的昭着准许注册申请人利用进口医疗工具原注册申报材料发展境内注册申报和坐蓐产物的授权书。授权书应该经进口医疗工具注册人所正在地公证机构公证。

　　（三）注册编制核查央浼优化。昭着药品囚禁部分依照医疗工具注册质料执掌编制核查任务次序，对境内注册申请人发展核查，同时重心眷注产物打算开垦症结境外里质料执掌编制的实际等同性。

　　对待境内拟申报注册产物和进口医疗工具产物德料执掌编制存正在不同的，注册申请人应该仔细证据，应承闭连不同不会惹起注册事项的变动，同时做好危害解析，昭着紧要危害点和把握方法，确保产物安宁、有用、质料可控。

　　（四）接济更始产物转产。《告示》昭着对待进口更始医疗工具产物转产的，相应注册、坐蓐许可等事项优先执掌。

　　其它，对待依照本《告示》央浼获准注册的产物，后续执掌变动注册、延续注册等事项依法依规发展，不与进口已注册产物执掌相应事项绑定。